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Quel est l'anatoxine staphylococcique et dans quels cas il est utilisé

La longue évolution des pathologies infectieuses est généralement due à la présence de staphylocoque dans le corps. Cet agent pathogène est contagieux et dangereux: il peut provoquer une furonculose, une inflammation des organes génitaux, une mastite, une otite, un mal de gorge, une méningite, une pneumonie. L'infection d'un endroit quelconque peut entraîner une intoxication par le sang et la mort.

Les maladies provoquées par Staphylococcus aureus sont particulièrement graves. Prendre des antibiotiques dans ce cas n'aide pas. Pour le traitement et la prévention des pathologies utilisant l'anatoxine staphylococcique.

Composition et libération

L'anatoxine staphylococcique est un médicament obtenu à partir des toxines de l'infection en nettoyant les protéines de ballast avec du formol à une température de + 39 à 40 degrés.

Le fabricant de l'outil est une branche de l'Institut de recherche. N.F. Gamalei "Medgamal", situé sur le territoire de la Russie.

Le médicament est disponible sous la forme d'un liquide clair et incolore (une teinte jaune clair est autorisée).

La solution millilitre contient les composants suivants:

  • anatoxine staphylococcique - 10-14 unités de liaison;
  • aluminium, 1,3 mg;
  • merthiolate - 80 mcg.

Action pharmacologique

L'anatoxine est conçue pour produire une réaction protectrice du corps en réponse à l'entrée de staphylocoques. Après l'introduction du médicament dans le sang, des anticorps spécifiques commencent à être produits. En conséquence, la probabilité de développer une pathologie diminue, les microorganismes pathogènes meurent immédiatement. En outre, les médecins notent l'activité des médicaments contre les antigènes non apparentés. Par conséquent, le médicament est parfois utilisé dans le traitement de maladies causées par d'autres agents pathogènes.

Après l’injection de médicament anti-staphylocoque, la personne est protégée pendant au moins un an. L'activité immunomodulatrice et immunocorrective du médicament a été prouvée en laboratoire et en clinique.

Indications et contre-indications d'utilisation

L’anatoxine staphylococcique est prescrite par les médecins aux fins de l’immunoprophylaxie et du traitement des infections aiguës ou des pathologies chroniques. Le médicament est utilisé pour les adultes. La nécessité de ce médicament est déterminée par un spécialiste en fonction des résultats de la recherche immunologique et microbiologique.

L'outil présente un certain nombre de contre-indications:

  • asthme bronchique;
  • grossesse à tout moment;
  • coup de cerveau;
  • bronchite asthmatique;
  • aggravation de pathologies non infectieuses;
  • l'angine de poitrine;
  • infarctus du myocarde;
  • dysfonctionnements du pancréas;
  • insuffisance hépatique sévère;
  • hypertension du troisième stade;
  • trouble du système nerveux;
  • carence en vitamine D du deuxième degré;
  • tuberculose au stade actif;
  • l'anorexie;
  • angioedema;
  • maladies circulatoires;
  • l'âge des enfants;
  • perturbation endocrinienne;
  • malnutrition;
  • antécédents de choc anaphylactique et d'autres manifestations d'allergies graves.

Anatoxine adsorbée purifiée par staphylocoques: mode d'emploi

Le traitement avec l'anatoxine purifiée adsorbée par le staphylocoque est effectué selon un schéma spécifique. Le médicament est injecté par voie sous-cutanée dans la zone de l'angle inférieur de l'omoplate. Pour les injections répétées, il est recommandé d'alterner les côtés droit et gauche. À l'intérieur du moyen musculaire ne peut pas être entré.

Il est interdit d'utiliser l'anatoxine:

  • expiré;
  • avec une intégrité altérée de l'ampoule;
  • dans de mauvaises conditions de stockage.

L'ampoule doit être ouverte immédiatement avant la manipulation, dans le strict respect des règles de l'antisepsie et de l'asepsie. Le traitement comprend sept injections administrées tous les deux jours.

  • la première injection - 0,1 ml;
  • le second est de 0,3 ml;
  • le troisième est 0,5 ml;
  • le quatrième est de 0,7 ml;
  • cinquième - 0,9 ml;
  • sixième - 1,2 ml;
  • septième - 1,5 ml.

Effets secondaires possibles et complications

La vaccination crée une protection fiable contre les maladies. Mais en même temps, cela peut provoquer des réactions indésirables et des complications. Habituellement, des symptômes négatifs apparaissent lors de l’utilisation du médicament en présence de contre-indications, d’une violation des règles d’asepsie.

Les effets secondaires les plus courants incluent:

  • élévation de la température jusqu'à un état subfébrile;
  • la léthargie;
  • malaise;
  • maux de tête;
  • apathie

Les symptômes négatifs de la vaccination peuvent également se produire localement. Dans ce cas, le patient se plaint de l'apparition d'une induration, d'une douleur légère et d'un gonflement dans la zone d'injection. Ces événements disparaissent généralement au bout de deux jours et ne nécessitent aucune intervention médicale.

Si, simultanément, après une vaccination, une personne présente des effets indésirables locaux et généraux, le médecin peut augmenter l'intervalle entre les vaccinations de trois jours au maximum. Le personnel médical doit surveiller ces patients, car ils augmentent le risque de développer des affections allergiques graves.

Dans de rares cas, l’anatoxine staphylococcique entraîne les complications suivantes:

  • chaleur (température monte à 38-40 degrés);
  • douleur insupportable au site d'injection;
  • la formation d'accumulations de sang et de lymphe sous la peau d'un diamètre de plus de deux centimètres.

Prix ​​et conditions de vente en pharmacie

Le prix de l’anatoxine staphylococcique est de 1250 roubles par paquet de 10 ampoules d’un millilitre.

Le médicament est fourni exclusivement aux établissements médicaux de type ambulatoire et hospitalier: il est impossible de l’acheter seul aux points de vente en pharmacie.

Le stéroïde anabolisant staphylococcique en magasin doit être conservé dans le réfrigérateur à des taux compris entre +2 et +8 degrés Celsius pendant deux ans à compter de la date de production.

À une température inférieure à zéro, garder l'outil est interdit. En cas de congélation accidentelle, le médicament devient inefficace et doit être éliminé. Il est également important de garder le médicament à l'abri de la lumière directe du soleil.

Analogues du vaccin liquide polyvalent contre le staphylocoque

Le vaccin polyvalent liquide staphylococcique a des analogues sous forme de bactériophage staphylococcique et IRS-19. Les préparations diffèrent par leur coût, leurs caractéristiques d’utilisation et la liste des réactions secondaires possibles.

Bactériophage

Il est utilisé pour diverses pathologies causées par le staphylocoque, ainsi que pour la prévention des processus purulents sur la peau. Disponible sous forme de solution et emballé dans une bouteille. Le coût varie de 730 à 950 roubles. Les avantages du bactériophage sont la disponibilité, l'absence de contre-indications, la facilité d'utilisation. L'outil peut provoquer une légère rougeur de l'épiderme au site d'injection.

IRS-19

C’est un mélange de lysats qui stimulent les défenses de l’organisme contre les pathologies infectieuses. Il est utilisé pour le traitement et la prévention des maladies des voies respiratoires supérieures d'origine bactérienne. Il vaut la peine de médicaments environ 440-970 roubles. Ses avantages sont un prix raisonnable et le développement d'une immunité locale après une intervention chirurgicale sur les organes ORL.

Pour la protection et le traitement des pathologies causées par le staphylocoque en Russie, les analogues d'anatoxines suivants sont utilisés:

  • le vaccin VP-4;
  • plasma humain humain immunitaire antistaphylococcique;
  • antistaphylococcique liquide d’immunoglobuline homologue.

Sérum anti-streptococcique, anatoxine ou antiphagin: qui est meilleur

Le sérum est destiné au traitement des pathologies causées par le staphylocoque. L’antifagine vous permet de développer une immunité pendant un an contre les agents pathogènes des maladies infectieuses. L'anatoxine est utilisée pour le traitement et la prophylaxie. Quel est le meilleur médicament, sérum anti-streptocoque, antiphagin ou anatoxine, dépend des situations et des utilisations. Les médecins préfèrent antifaginu, qui protège contre tous les types de staphylocoques existants.

Examens de la vaccination

Les médecins parlent de manière positive de la prévention et du traitement des pathologies causées par le staphylocoque, l'anatoxine. Les médecins affirment que le staphylocoque réduit considérablement l'immunité et rend une personne sensible à de nombreuses maladies. Dans ce cas, les agents antibactériens seront inefficaces. La seule issue est d'utiliser l'anatoxine.

Les patients ont également un bon retour d'informations sur le médicament anti-staphylocoque, notant son efficacité, des résultats rapides et à long terme et un coût de traitement acceptable. L'avantage de l'anatoxine est l'absence de réactions indésirables graves. Le seul inconvénient que les patients croient est l’incapacité d’acheter le médicament à la pharmacie.

Ainsi, l'immunisation avec l'anatoxine staphylococcique aide à protéger une personne d'une éventuelle infection pendant un an. Cet outil convient également au traitement des maladies déclenchées par le staphylocoque et d’autres agents pathogènes. C'est une drogue peu coûteuse. Mais dans les pharmacies, ce n'est pas à vendre. L'anatoxine est fournie directement aux hôpitaux et aux cliniques.

Staphylococcus anatoxine purifiée

Ingrédient actif:

Instructions pour usage médical

Staphylococcus anatoxine purifiée
Mode d'emploi à usage médical - numéro de RU P N000648 / 01

Date de dernière modification: 19/05/2015

Forme de dosage

Solution sous-cutanée.

La composition

1,0 ml de la préparation contient de 10 à 14 EC (unités de liaison) d’anatoxine staphylococcique.

Le médicament ne contient pas de conservateurs et d'antibiotiques.

Description de la forme posologique

Le liquide clair est incolore ou jaune clair.

Caractéristique

La toxine staphylococcique purifiée est une toxine staphylococcique neutralisée au formol et à la chaleur, purifiée à partir de protéines de ballast.

Groupe pharmacologique

Des indications

Immunothérapie spécifique de l'infection staphylococcique aiguë et chronique (au stade aigu) chez l'adulte.

Contre-indications

Les contre-indications à l’utilisation de l’anatoxine staphylococcique purifiée sont les suivantes: maladies infectieuses aiguës et non infectieuses d’étiologie non staphylococcique, maladies chroniques d’étiologie non staphylococcique au stade d’exacerbation ou de décompensation - les vaccinations ne sont effectuées que moins d’un mois après la guérison.

Utiliser avec prudence s'il y a des antécédents de réactions allergiques graves (choc anaphylactique, angioedème); pendant la grossesse (faute de données suffisantes sur la sécurité du médicament chez la femme enceinte).

Posologie et administration

L’anatoxine staphylococcique, purifiée, est injectée par voie sous-cutanée sous l’angle inférieur de l’omoplate, en alternant les côtés droit et gauche à chaque nouvelle injection. L'utilisation intramusculaire du médicament n'est pas autorisée.

La préparation contenue dans des flacons à l'intégrité altérée, étiquetage, lorsque les propriétés physiques changent (présence de lie, de flocons), expiré, avec la violation des conditions de stockage ne convient pas pour l'utilisation. L’ouverture des ampoules et l’administration du médicament aux patients s’effectuent dans le strict respect des règles d’asepsie et d’antisepsie.

La préparation dans l'ampoule ouverte n'est pas stockée.

Le traitement complet comprend 7 injections du médicament, espacées de 2 jours, aux doses croissantes suivantes: 0,1-0,3-0,5-0,7-0,9-1,2-1,5 ml.

Avec un effet clinique rapide, le traitement peut être réduit à 5 injections à la discrétion du médecin traitant.

Effets secondaires

L'introduction du médicament peut être accompagnée de réactions générales, locales et focales.

Les réactions générales sont caractérisées par une faiblesse légère, un malaise et parfois une augmentation de la température à 37,5 ° C.

Pour les réactions locales sont caractérisées par une hyperémie et une douleur légère au site d'injection, disparaissant après 1-2 jours.

Souvent, une réaction focale peut se produire après l’injection du médicament, c.-à-d. aggravation du processus à la place de sa localisation.

La survenue de ces réactions ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Cependant, en présence de réactions à la fois générales et locales, il est recommandé d’augmenter l’intervalle de temps entre les injections précédentes et suivantes du médicament. Le développement d'une réaction focale ne nécessite pas une augmentation de l'intervalle entre les injections.

Interaction

Le traitement de l'anatoxine staphylococcique purifiée peut être effectué simultanément à un autre traitement général ou local, à l'exception des immunoglobulines et du plasma antistaphylococcique.

Formulaire de décharge

En ampoules de 1,0 ml. Un paquet contient 10 ampoules. Dans un paquet, mettez les instructions d'utilisation et un couteau à ampoule.

Conditions de stockage

Conformément à SP 3.3.2. 1248-03 à une température de 2 à 8 ° C dans un endroit sec et sombre. La congélation n'est pas autorisée *

Conforme au SP 3.3.2.1248-03 à une température de 2 à 8 ° C. La congélation n'est pas autorisée.

Prévention de la maladie toxoïde staphylococcique

Parmi les médicaments utilisés après la vaccination contre le staphylocoque et ayant un effet antitoxique prononcé sur le corps, émettent une anatoxine staphylococcique. C'est une toxine liquide purifiée qui peut être achetée en ampoules.

Formulaire de décharge

Cet agent antimicrobien est produit dans des ampoules de 1 ml. Il n’en contient que 10 dans un emballage. C'est une solution pour l'administration sous-cutanée. C'est un liquide incolore, mais il peut parfois s'agir d'une couleur jaune pâle. Avec les ampoules contenues dans l'emballage, vous trouverez des instructions sur l'utilisation du médicament, ainsi qu'un couteau spécial pour ampoules.

La composition et les propriétés du médicament anatoxine staphylococcique

Dans 1 ml du médicament considéré contient de 10 à 14 unités de liaison de l’anatoxine purifiée de staphylocoque. Il ne contient ni antibiotiques ni conservateurs, bien que la préparation soit à base de toxine, mais elle soit neutralisée par la chaleur et par le formol et, après nettoyage, est exempte de protéines de ballast.

Lorsque le médicament pénètre dans l'organisme, il provoque la formation d'anticorps qui affectent négativement l'exotoxine staphylococcique.

L’anatoxine staphylococcique fait référence aux agents immunobiologiques qui stimulent l’augmentation de l’immunité chez les personnes vaccinées. Ils peuvent être utilisés à titre préventif pour prévenir diverses maladies.

L’anatoxine liquide staphylococcique est obtenue après un traitement sérieux d’exotoxines bactériennes. Le médicament n’est pas toxique, mais il a les propriétés de provoquer la production d’anticorps dirigés contre la toxine initiale. Il se présente sous la forme d'une solution très concentrée qu'il est recommandé d'utiliser en cas de détection d'un état immunodéficient ou de prévention des infections par des infections lors d'une épidémie.

Avec l'introduction du médicament produit presque immédiatement des anticorps, ils arrêtent immédiatement la reproduction des agents pathogènes et empêchent leur réapparition. Dans certains cas, leur application de résultats aussi élevés n’est pas obtenue, mais le risque d’apparition de pathologies à l’avenir est considérablement réduit. Étant donné que l’anatoxine de staphylocoque présente son activité contre des antigènes non apparentés, elle peut être utilisée contre les maladies causées par divers agents pathogènes.

Des indications

Le médicament est prescrit à la population adulte en cas d'exacerbation ou en cas d'infection staphylococcique chronique, il provoque la formation d'anticorps contre les toxines du staphylocoque et contre lui-même. Il entre comme immunocorrecteur et immunomodulateur.

L'anatoxine polyvalente staphylococcique est utilisée pour obtenir de l'immunoglobuline antistaphylococcique et du plasma antistaphylococcique de donneurs par lesquels le médicament est spécifiquement administré à ces fins. Il est largement utilisé chez certaines personnes pour prévenir les maladies. Cette catégorie comprend:

  • les travailleurs agricoles et industriels qui, en raison de conditions de travail difficiles, soumettent souvent leur santé à des blessures;
  • les patients qui attendent ou se préparent pour une opération planifiée;
  • personnes à faible immunité.

Les infections pouvant aider le médicament à traiter comprennent:

  • hydradénite;
  • la furonculose;
  • l'ostéomyélite;
  • phlegmon;
  • félon;
  • la mammite;
  • inflammations gynécologiques et urologiques;
  • Maladies ORL.

Dosage

L’anatoxine staphylococcique est injectée par voie sous-cutanée, dans la zone de son introduction - l’angle inférieur de l’omoplate. Afin de ne pas surcharger un côté, si nécessaire, plusieurs injections sont effectuées en alternance dans chacune des omoplates. Si les sites d'injection sont gonflés, vous devrez attendre que les poches se soient estompées, mais vous ne devez en aucun cas faire une injection au bras ou par voie intramusculaire. Ceci est interdit.

Avant l'injection, le médicament doit être vérifié pour l'intégrité de son ampoule. Si quelque chose ne va pas avec elle, le médicament ne peut pas être utilisé, il est également interdit de l'injecter si:

  • pas d'étiquetage ou très peu visible sur l'emballage;
  • le liquide dans l'ampoule a acquis un sédiment trouble ou est devenu lui-même d'une couleur incompréhensible;
  • le médicament a été mal entreposé ou a expiré.

Lors de l'ouverture des ampoules contenant l'anatoxine staphylococcique, il est nécessaire que les règles d'asepsie soient strictement respectées, tout se fait dans un endroit stérile. Une fois l'ampoule ouverte, le médicament ne peut plus être stocké, même s'il est placé au réfrigérateur, ses propriétés disparaissent et il peut être nocif pour le corps au moment de l'injection.

Un toxoïde staphylococcique est injecté en profondeur, l’ampoule agitée avant son utilisation, il est nécessaire que le liquide qu’elle contient pénètre dans la phase souhaitée d’une suspension homogène. Seulement 0,5 ml du médicament peut être administré une fois, il est nécessaire de suivre un traitement en deux doses pour les travailleurs agricoles et les entreprises industrielles, il suffit de maintenir l'intervalle entre les injections. Ce doit être au moins 30 et pas plus de 45 jours.

S'il est nécessaire de préparer le patient à l'opération, le cycle de vaccination des adultes et des enfants de plus d'un an est également effectué à partir de deux injections:

  1. agent en une quantité de 0,5 ml avec un intervalle de temps de 20 à 30 jours;
  2. La deuxième injection avec le même dosage doit être effectuée au plus tard 4 à 5 jours avant l'opération.

Les donneurs suivent un traitement d'amélioration de l'immunité avec un intervalle réduit, cela ne leur prend qu'une semaine, ils devront subir trois injections:

  1. immédiatement administré deux doses du médicament dans 0,5 ml;
  2. la deuxième injection est réalisée dans le même volume;
  3. le troisième contient 4 doses à la fois et équivaut à 2 ml.
  4. Pour le cycle complet de vaccination, le donneur ne reçoit que 8 doses totalisant 4,0 ml.

Les actions des agents de santé et les normes relatives à l'élimination des anatoxines chez les donneurs sont définies dans les "Instructions pour l'immunisation des donneurs avec l'anatoxine staphylocoque et la réalisation d'une sphérèse plasmatique afin de produire un plasma antistaphylococcique".

Surdose

Si vous entrez correctement dans le médicament, observez l'intervalle entre les injections et, surtout, respectez les doses recommandées. Ceci peut être évité. Bien que les cas de surdosage du médicament en question n’aient pas encore été décrits, on peut donc supposer qu’il est inoffensif.

Contre-indications

Pour identifier d'éventuelles anomalies avant l'injection, le médecin doit interroger le patient sur son état et les maladies éventuelles, tant chroniques que récemment transférées, le jour même où vous devez mesurer la température. Ce sont des aspects importants qui peuvent protéger une personne des complications après la vaccination.

Parmi les contre-indications à l’anatoxine staphylococcique émettent:

  • les maladies infectieuses non liées au staphylocoque, elles peuvent se présenter sous forme aiguë ou chronique;
  • la tendance d'une personne à diverses manifestations de réactions allergiques;
  • formes graves de maladies du rein et du foie;
  • complications de l'insuffisance hépatique;
  • coup de cerveau;
  • asthme bronchique;
  • diverses maladies du coeur et du pancréas;
  • l'angine de poitrine;
  • la grossesse
  • le troisième stade de l'hypertension;
  • infarctus du myocarde;
  • la thymomégalie;
  • tumeurs malignes;
  • maladies associées au système circulatoire.

Certaines de ces déviations sont temporaires. Après les avoir surmontées, il est nécessaire de supporter au moins un mois, puis de ne s'injecter qu'un médicament immunomodulateur. Le médicament peut être utilisé en cas d’œdème de Quincke ou de choc anaphylactique, mais cela doit se faire avec une extrême prudence et uniquement après avoir informé le médecin de ces troubles allergiques.

Effets secondaires

L’introduction de l’anatoxine de staphylocoque peut provoquer des réactions locales, générales et focales, chacune accompagnée de certains symptômes:

  • Les réactions locales sont caractérisées par une douleur légère au niveau de la zone d'injection et l'apparition d'une hyperhémie, mais ces déviations disparaissent après un maximum de deux jours.
  • Les réactions générales se manifestent par un malaise, une faiblesse légère de tout l'organisme, pouvant même dans certains cas atteindre une température de 37,5 degrés.
  • Une réaction focale se manifeste sous la forme d'une exacerbation du processus, ce qui devient évident sous la forme de poches sur le site d'administration.

Si de tels effets indésirables sont observés, tout doit être dit au médecin, mais dans la plupart des cas, l’immunité croissante ne sera pas interrompue, car il s’agit d’une réaction tout à fait normale du corps à l’administration du médicament. Si les réactions générales et locales se produisent simultanément, l'intervalle entre les injections doit être augmenté d'un jour. Avec le développement de déviations focales, le traitement reste inchangé.

Interaction avec d'autres médicaments

La vaccination par anatoxines staphylococciques peut être réalisée en association avec d'autres médicaments de thérapie locale et générale, mais dans le cas de l'utilisation de plasma antistaphylococcique et d'immunoglobulines, elle doit être abandonnée. Les injections ne peuvent être effectuées que 3 semaines après les injections avec de tels composants.

Stockage

Immédiatement, vous devez tenir compte du fait que le médicament ne peut pas être congelé, il doit être utilisé dans les deux ans. Il est stocké dans un endroit à l'abri de la lumière directe, dans lequel la température ne doit pas dépasser 8 ° C et descendre à 2 degrés. Le stockage sélectionné doit être sec.

Anapoxine staphylococcique purifiée adsorbée pour la prévention de l'infection par le staphylocoque

Les staphylocoques sont des micro-organismes qui causent le plus souvent des maladies infectieuses chez l'homme. Ces bactéries ont reçu ce nom car elles sont disposées au microscope sous forme de grappes de raisin. Les staphylocoques sont souvent les agents responsables des maladies infectieuses de la cavité buccale et du nasopharynx. Les maladies respiratoires sont également causées par ce type de germes. Ce sont des staphylocoques qui provoquent des furoncles, des anthrocytes et d'autres inflammations purulentes de la peau et de ses phanères. La vaccination contre le staphylocoque est indiquée pour les personnes souffrant de maladies causées par ce type de bactéries. Il est utilisé pour prévenir et renforcer le système immunitaire.

La vaccination contre le staphylocoque est un médicament qui vise à développer une immunité contre ce type de microorganisme. En pratique, utilisez différents types de vaccins. Ceux-ci incluent des produits chimiques vivants et inactivés, ainsi que des anatoxines. Cet outil appartient au dernier groupe.

L'anatoxine est un médicament produit à partir de toxines produites par des bactéries. Grâce à un traitement spécial au formol, ils obtiennent ces propriétés lorsque la toxicité est complètement perdue, mais la capacité d'activer l'immunité demeure. Anatoxine staphylococcique adsorbée purifiée pour la prévention des infections à staphylocoques produite en Russie sous la forme d'une suspension injectée sous la peau. L'outil est disponible en ampoules contenant la substance active. Pendant le stockage à long terme, le contenu de l'ampoule est clairement réparti sur un sédiment jaune blanchâtre et un liquide clair dans la couche supérieure. La composition de l'ampoule comprend:

  • 10 Anatoxine staphylococcique de la CE.
  • 80-100 µg de thiomersal.
  • Jusqu'à 1,3 mg d'aluminium.

Une ampoule contient deux doses pour administration sous-cutanée. L’un des avantages de l’anatoxine est qu’il est stocké longtemps sans perdre ses propriétés immunogènes.

L'anatoxine adsorbée purifiée par Staphylococcal appartient aux préparations immunobiologiques. Tous les fonds de ce groupe ont une caractéristique distinctive. En tant que substance active, ils ont des molécules d'origine biologique. L'objectif principal des vaccins est de créer une immunité contre les bactéries ou les virus. Le mécanisme d'action de l'anatoxine:

  • Après l'introduction du médicament dans le corps humain, le système immunitaire est activé.
  • Des cellules spéciales de la réponse immunitaire (leucocytes, macrophages, lymphocytes) reconnaissent l'antigène.
  • Il y a une réponse humorale du corps à la toxine. Tous les types de globules blancs sont impliqués dans le processus.
  • Un grand nombre d'anticorps est produit.
  • Les informations sur l'antigène sont stockées pendant longtemps dans des cellules spéciales.

À la suite de ces réactions, le corps devient réactif vis-à-vis de ce type de microorganisme. Lors du contact avec une infection à staphylocoques, il se produit une activation rapide des cellules mémoire et la synthèse rapide d’anticorps anti-toxiques. Cela aide à combattre l'infection immédiatement après son entrée dans le corps du patient.

L’anatoxine staphylococcique est utilisée à des fins thérapeutiques et à titre préventif. Le principal contingent d'immunisation est constitué des personnes à risque d'infection à staphylocoques. Ceux-ci incluent des travailleurs de professions avec traumatismes fréquents de la peau. Les donneurs sont une autre catégorie d'immunisation. Dans ce cas, les volontaires sont vaccinés contre le staphylocoque afin de développer leur immunité et d'obtenir des anticorps, dont une immunoglobuline anti-staphylocoque est ensuite fabriquée. Ainsi, l’anatoxine de staphylocoque est prescrite pour:

  • Travailleurs de l'industrie et de l'agriculture.
  • Les patients avant de procéder à la chirurgie prévue.
  • Volontaires pour la vaccination et la production d'immunoglobuline.

Le vaccin est indiqué pour les personnes souffrant de maladies inflammatoires chroniques des sinus paranasaux.

C'est important! L'utilisation de l'anatoxine dans ce dernier cas n'est possible que lorsqu'une infection par le staphylocoque a été isolée de la muqueuse nasale par voie bactériologique. Cela signifie que l'agent pathogène a été planté dans l'environnement vital

Une formation spéciale ne nécessite pas d'anatoxine vaccinale. Avant de commencer à utiliser le produit, vous devriez consulter un médecin pour obtenir des conseils et identifier les éventuelles contre-indications individuelles. Il est également recommandé de subir des tests pour diagnostiquer l’état actuel du corps.

Anatoxine staphylococcique administrée catégoriquement par voie sous-cutanée. Le site d'injection est situé à l'angle inférieur de l'omoplate gauche ou droite. Je alterne les côtés à chaque injection ultérieure. L'administration d'anatoxine par voie intramusculaire est interdite. Lorsque vous pratiquez la vaccination, respectez ces règles:

  • La procédure est effectuée en respectant scrupuleusement les règles d'asepsie et d'antisepsie.
  • L'intégrité et la durée de conservation des ampoules contenant la substance active sont contrôlées.
  • Les injections sont effectuées uniquement par du personnel médical spécialement formé.
  • Vous ne pouvez pas utiliser le médicament avec un emballage endommagé, dont les propriétés physiques sont douteuses (suspension à l'intérieur de l'ampoule sous forme de flocons).

Il existe plusieurs systèmes d'immunisation, en fonction de la population de patients. Ils sont présentés dans le tableau:

Anatoxine staphylococcique

Le staphylocoque est la cause de nombreuses infections survenant pendant des mois et des années. Si un membre de la famille est atteint de Staphylococcus aureus, tout le monde peut être infecté, mais tout le monde aura une forme différente de la maladie. Certains auront la furonculose, d'autres des processus inflammatoires féminins et les jeunes enfants seront atteints de diarrhée ou d'infections du rhinopharynx. Dans de tels cas, un examen bactériologique (semis du frottis) révèle souvent l'agent responsable de l'infection, Staphylococcus aureus. Et puis, il s'agit de secourir - non pas un antibiotique, mais un anatoxine staphylococcique.

Voyons ce qu'est l'anatoxine staphylococcique. Considérez pour quoi et dans quels cas il est utilisé. Comme il est utilisé chez les enfants et pendant la grossesse. Quelles sont les contre-indications et les effets secondaires de l’anatoxine staphylococcique, ce médicament a-t-il des analogues.

Que sont les infections à staphylocoques?

L'agent infectieux responsable de l'infection est constitué de deux types de staphylocoques: le blanc et le doré. Les deux espèces libèrent une toxine lorsqu'elles sont ingérées. La propagation de l'infection se produit lors d'une conversation, ainsi que par le biais de jouets et d'articles ménagers.

L'agent en cause vit dans l'environnement pendant très longtemps, ni l'armoire bouillante ni la chaleur sèche n'en ont peur. Le peroxyde d'hydrogène à 3%, qui traite les plaies, ne tue pas non plus. Exterminez dans un état de solution de chloramine à 1% seulement dans les 2 à 5 minutes, ou 3% de phénol et 1% de chlorure mercurique pendant une demi-heure. Les lampes à ultraviolets dans les hôpitaux sont également inefficaces dans la lutte contre les bactéries. De plus, le staphylocoque développe facilement une résistance aux antibiotiques. Infection staphylococcique guérir avec des antibiotiques est en principe impossible! Ces propriétés permettent aux staphylocoques de circuler constamment dans les hôpitaux et les maternités, favorisant ainsi l’infection nosocomiale.

Les infections à staphylocoques sont aiguës ou chroniques. Les formes de la maladie sont également variées - des manifestations cutanées à l’empoisonnement du sang avec une issue fatale. L'infection causée par le staphylocoque sur la peau se manifeste par des furoncles, des oncles musculaires, la mastite et le phlegmon. Sur les muqueuses de l'agent pathogène provoque une conjonctivite, maux de gorge, otite moyenne. La défaite d'autres organes se manifeste par une pneumonie, une méningite. Toute localisation de l'infection pendant la propagation peut se transformer en une infection sanguine qui, avec un traitement inadéquat, est souvent fatale.

Description de l'anatoxine staphylococcique

Le médicament est un adsorbant purifié d'anatoxine staphylococcique, obtenu à partir des toxines de l'infection par purification au formol à 39–40 ° C. Fabricant - une branche de l'institut. N.F. Gamaleya “Medgamal” (Russie). La préparation est inscrite au registre le 06/05/2009 sous le numéro P N000649 / 01.

La composition d'anatoxine staphylococcique dans 1,0 ml:

  • anatoxine staphylococcique 10 EC;
  • 80-10 µg de merthiolate;
  • jusqu'à 1,3 mg d'aluminium.

L'anatoxine staphylococcique ne contient pas d'antibiotiques ni d'agents de conservation. Une préparation de vaccin est produite sous forme de suspension médicamenteuse dans des ampoules de 1,0 ml (2 doses).

L'anatoxine staphylococcique produit une immunité non seulement contre l'agent pathogène, mais aussi contre sa toxine! Après une série d'injections, l'immunité protège la personne pendant 5 ans.

Indications et mode d'application

Cette préparation bactériologique est indiquée pour un usage thérapeutique et prophylactique. En outre, le médicament immunise les donneurs pour obtenir une immunoglobuline antistaphylococcique. L’inoculation avec l’anatoxine staphylococcique n’est pas réalisée conformément au plan ou aux indications de l’épidémie. La vaccination s'adresse aux personnes qui, au travail, sont exposées à de fréquentes blessures et à un risque d'infection.

Pour les anatoxines staphylococciques, les indications d’application sont les suivantes:

  • prévention des infections à staphylocoques chez les travailleurs des secteurs de la production industrielle et agricole;
  • patients pendant une chirurgie élective;
  • immunisation des donneurs pour l'obtention d'immunoglobuline antistaphylococcique et de plasma.

Bien que les instructions n'indiquent pas l'utilisation du médicament pour la sinusite chronique, les otolaryngologues l'utilisent pour la sinusite à répétition si un staphylocoque est détecté dans un frottis nasal muqueux.

D'où viennent les injections d'anatoxine staphylococcique? - voie d'administration sous-cutanée recommandée. La préparation de vaccin se trouve profondément sous la peau de l'angle inférieur de l'omoplate. Il est recommandé d'alterner le côté gauche et le côté droit pour l'injection. Ne pas utiliser la suspension à l'épaule ou par voie intramusculaire.

Le schéma d’introduction de l’anatoxine staphylococcique consiste en 7 injections tous les 2 jours. La vaccination est effectuée à doses croissantes: 0,1–0,3–0,5–0,7–0,9–1,2–1,5 ml de suspension.

Patients avant l'opération prévue, la suspension est appliquée deux fois dans 0,5 ml avec un intervalle de temps de 20 à 30 jours, la dernière injection étant administrée 4 ou 5 jours avant l'opération.

Vaccination des donneurs

L’immunisation des donneurs avec l’anatoxine staphylococcique est réalisée conformément aux instructions approuvées par le Ministère de la santé de l’URSS le 02.08.1977. La sélection des donneurs pour l'obtention de plasma est effectuée sur la base des instructions du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 16/11/1998.

Les donneurs d'anatoxine ont fait un don trois fois avec une pause d'une semaine. La première et la deuxième dose sont doubles et valent 1 ml. La troisième dose est administrée en une quantité de 2 ml d’anatoxine, soit 4 doses.

Utilisation des mères enceintes et allaitantes présentant une anatoxine staphylococcique

L’anatoxine staphylococcique pendant la grossesse est utilisée pour prévenir l’infection de la mère et du nouveau-né. À cette fin, la suspension est administrée à une femme 3 fois dans 0,5 ml sous l'omoplate à des intervalles de 2 semaines pour une grossesse de 34–36–38 semaines.

L’infection chronique à staphylocoques chez la mère est transmise à l’enfant, qu’elle allaite. Chez un enfant, l'infection peut se manifester par une diarrhée sans fièvre. Une mère qui allaite a besoin d'une triple immunisation de 0,5 ml dans la zone de l'angle de l'omoplate avec une pause d'une semaine.

Dans les autres cas de portage de staphylocoque chez la mère, les médecins infectieux prescrivent une immunisation au quintuple avec des doses de 0,1–0,5–1,0–1,0–1,0 ml tous les deux jours. Pendant l'allaitement, les anticorps de la mère au bébé sont transférés une semaine après le début de la vaccination. Si, au cours d'un ensemencement bactériologique, un staphylocoque est détecté dans le nasopharynx d'un enfant, il est instillé dans le nez d'un bactériophage staphylococcique.

Vaccination des enfants

Si, lors du semis du contenu de l'ébullition, un frottis du pharynx ou du nez de l'enfant révèle Staphylococcus aureus, il est administré à l'enfant dix fois plus de staphylocoque, conformément au schéma, tous les deux jours, à des doses adaptées à l'âge. Dans certains cas, chez les enfants d'âge préscolaire atteints de furonculose, des médecins infectieux prescrivent une immunisation quintuple sous l'omoplate tous les jours à 0,1–0,2–0,3–0,4–0,5 ml de suspension.

Chaque patient est traité uniquement après l'ensemencement du matériel de la source d'infection. Lors du traitement d'une infection, le médecin prescrit dans chaque cas un schéma individuel pour les enfants atteints d'anatoxine staphylococcique.

Effets indésirables

Cette préparation bactériologique a un effet secondaire local et général. Au site d'injection, sous l'omoplate, apparaissent une induration douloureuse et des rougeurs qui disparaissent en 2 à 3 jours. L'impact global se manifeste par un malaise, un mal de tête.

Certains patients après la vaccination souffrent de douleurs aux articulations et aux muscles. Dans de rares cas, des personnes sensibles développent des réactions allergiques.

Contre-indications

Le mode d’emploi de l’anatoxine staphylococcique contient certaines contre-indications. L'exacerbation de la maladie somatique est la raison pour laquelle un vaccin doit être reporté d'un mois jusqu'à la rémission (rétablissement clinique). Une fièvre ou une infection d'origine non staphylococcique le jour de la vaccination est également temporairement contre-indiquée.

Une véritable contre-indication est l'intolérance des composants de l'anatoxine ou une réaction allergique grave à son administration antérieure. Les réactions allergiques légères survenues au cours des vaccinations ne constituent pas une contre-indication à la poursuite de la vaccination, mais une raison de prolonger l'intervalle entre les vaccinations.

L’anatoxine staphylococcique et l’alcool ne sont pas combinés pour deux raisons. Premièrement, les deux réduisent le système immunitaire, ce qui est préjudiciable. Deuxièmement, l'interaction des vaccins avec l'alcool augmente considérablement le risque de réactions allergiques.

En résumé, nous notons que le traitement des infections chroniques causées par le staphylocoque, en vertu de l’anatoxine staphylococcique. Les antibiotiques ne peuvent affecter que partiellement le staphylocoque. Le médicament est bien toléré. L'anatoxine est prescrite aux femmes enceintes pour prévenir la septicémie chez les nouveau-nés. Les médecins infectieux traitent les infections à staphylocoques à toxoïdes chez les enfants.

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FS.3.3.1.0006.15 anatoxine purifiée, solution pour administration sous-cutanée

Contenu (table des matières)

FS.3.3.1.0006.15 anatoxine purifiée, solution pour administration sous-cutanée

MINISTERE DE LA SANTE DE LA FEDERATION DE RUSSIE

ARTICLE PHARMACOPEEN

Anatoxine Staphylococcus FS.3.3.1.0006.15

pelé

solution pour sous-cutanée Au lieu de GF X, art. 62

l'introduction de FS 42 - 3238 - 95

Cet article de pharmacopée s’applique à l’anatoxine staphylococcique purifiée, solution à administrer par voie sous-cutanée, qui est une toxine staphylococcique neutralisée par le formol lorsqu’elle est chauffée et purifiée à partir de protéines de ballast, de manière à garantir la détoxification complète et l’incapacité à inverser la toxicité tout en maintenant une activité antigénique et immunogène.

Le médicament ne contient pas de conservateurs et d'antibiotiques.

Lorsqu'il est sous-cutané, l'anatoxine purifiée à base de staphylocoque provoque la formation d'anticorps spécifiques (antitoxines) dirigés contre l'exotoxine de staphylocoque.

Immunothérapie spécifique de l 'infection à staphylocoques aiguë et chronique (au stade aigu) chez l' adulte.

PRODUCTION

Dans la production d’anatoxine de staphylocoque purifiée, une souche de Staphylococcus aureus O15 (ou une autre souche de staphylocoque aux propriétés similaires) est utilisée, elle est déposée dans la collection officielle, dont l’origine et les antécédents sont documentés.

Lorsqu'elle est cultivée sur un milieu nutritif liquide, la souche doit former une toxine staphylococcique (synonymes: exotoxine, alfotoxine, alfastaphyllolysine). La méthode de culture doit assurer une production élevée de toxines, préserver les propriétés hémolytiques de la souche et exclure toute contamination de la souche par une microflore étrangère. Le fluide de culture contenant la toxine, débarrassé des cellules microbiennes et de leurs produits de décomposition, doit contenir une toxine staphylococcique ayant une activité hémolytique d’au moins 500 DHM (dose hémolytique minimale) et une Lh (limite d’action hémolytique) de la toxine ne dépassant pas 0,4 ml. La méthode de détoxification de la toxine staphylococcique devrait garantir l’absence de toxicité et la possibilité de sa réversion tout en maintenant l’activité antigénique antigénique (au moins 2 EC / ml) et immunogène (capacité de provoquer la formation d’anticorps spécifiques) de l’anatoxine staphylococcique.

Pour caractériser une solution sous-cutanée purifiée à base d’anatoxine staphylococcique, déterminer: pH, transparence, couleur, stérilité, toxicité anormale, sécurité spécifique, activité spécifique, activité antigénique, teneur en formaldéhyde.

Essais

Description

Le liquide clair est incolore ou jaune clair. Déterminer visuellement.

L'authenticité

Devrait provoquer la formation d'anticorps dirigés contre la toxine staphylococcique. Le test est effectué conformément à la monographie de la pharmacopée générale intitulée «Détermination de la teneur en anti-altétaphyllolysine (anticorps spécifiques) dans les produits sanguins d'origine humaine et animale».

La transparence

Doit être transparent. La détermination est effectuée visuellement.

Chromaticité

Ne doit pas être peint sur la référence Y6. La détermination est effectuée conformément à la monographie de la pharmacopée générale intitulée «Degré de coloration des liquides».

Montant recouvrable

Pas moins que nominal. Les exigences réglementaires sont spécifiées dans la documentation réglementaire. La détermination est effectuée conformément à la monographie de la pharmacopée générale intitulée «Volume récupérable de formes posologiques parentérales».

Inclusions mécaniques

pH

De 6.2 à 7.4, sauf indication contraire dans la documentation réglementaire. Le test est effectué par une méthode potentiométrique conformément à la monographie de la pharmacopée générale «Ionométrie».

Stérilité

Le médicament doit être stérile. La détermination effectuée par la méthode de l'ensemencement direct selon la monographie de la pharmacopée générale "stérilité"

Toxicité anormale

Le médicament doit être non toxique.

Pour les souris blanches (5 animaux) pesant 18 à 20 g, le médicament est injecté par voie intrapéritonéale à 0,5 ml, 2 cobayes pesant 250 à 300 g par voie sous-cutanée à 2 ml.

Le médicament est considéré comme ayant réussi le test si:

  • - pendant 7 jours d'observation, tous les animaux sont restés en vie et aucun des animaux n'a présenté de signes visibles de la maladie;
  • - aucun des animaux n'a présenté de perte de poids;
  • - Aucun des cobayes au site d'injection n'a développé d'abcès ou de nécrose.

Si, au cours de la période d'observation, on enregistre la mort d'au moins un animal, une maladie, une perte de poids ou des dommages au site d'injection, l'essai est répété sur deux fois plus d'animaux que dans les mêmes conditions d'expérience. Retester est considéré comme satisfaisant si le médicament répond aux exigences ci-dessus.

Innocuité spécifique

Le médicament doit être inoffensif.

Lapins (2 animaux) pesant de 2 à 2,5 kg de drogue à la dose de 3 ml injectés par voie sous-cutanée dans la surface latérale du corps et à la même dose - par voie intraveineuse dans la veine marginale de l'oreille.

Le médicament est considéré comme ayant réussi le test si, pendant 5 jours d'observation, les lapins restent en bonne santé et qu'il n'y a aucun signe de nécrose tissulaire au site d'injection.

Pour la recherche sécurité spécifique et activité spécifique (immunogénicité) on utilise des lapins dans lesquels 1 ml de sérum ne contient pas plus de 0,125 UI (unités internationales) d'anti-alimentaire. La détermination est effectuée conformément à l'OFS "Détermination de la teneur en anti-alfastafylolysine (anticorps spécifiques) dans des préparations médicinales à partir de sérum sanguin d'humains et d'animaux".

Activité spécifique (immunogénicité)

Il doit induire la formation d'anticorps spécifiques après une administration sous-cutanée (la teneur en anti-alfastafylolysine (anticorps spécifiques) dans le sérum de lapins immunisés doit être d'au moins 3 UI dans 1 ml (valeur moyenne).

Lapins (3 animaux) pesant (2,0 ± 0,5) kg, reconnus comme aptes à être testés, le médicament est injecté par voie sous-cutanée dans la surface latérale du corps à trois reprises avec un intervalle de 5 à 6 jours dans des volumes de 0,5; 1,0; 1,5 ml. Sept à neuf jours après la dernière immunisation chez le lapin, du sang est prélevé dans la veine auriculaire marginale et le contenu en anti-altephylolysine est déterminé dans le sérum sanguin de chaque animal. La détermination est effectuée conformément à l'OFS "Détermination de la teneur en anti-alfastafylolysine (anticorps spécifiques) dans des préparations médicinales à partir de sérum sanguin d'humains et d'animaux".

Activité antigénique

(capacité de liaison à l'antitoxine). 1 ml de préparation doit contenir de 10 à 14 EC (unités de liaison) d’anatoxine staphylococcique. 1 CE est la quantité minimale d'anatoxine qui lie 1 UI (unité internationale) d'anti-alimentaire.

La méthode de détermination de l'activité antigénique est basée sur la capacité de l'anatoxine staphylococcique à se lier à des anticorps spécifiques (anti-altaphylolysine) et sur la capacité des anticorps à neutraliser les propriétés hémolytiques de la toxine staphylococcique.

Pour la formulation de la réaction utilisant les ingrédients suivants:

  • le sujet de l'anatoxine staphylococcique;
  • un échantillon standard (CO) d'anti-alfastafilolysine avec une teneur établie en anticorps anti-staphylocoques (UI / ml);
  • toxine staphylococcique dont les propriétés hémolytiques sont caractérisées par la valeur de Lh (limite de l’action hémolytique - quantité minimale de toxine staphylococcique associée à 1 UI d’anti-alfastafylolysine), provoquant une hémolyse presque complète (+++) des érythrocytes de lapin;
  • Suspension à 15% d'érythrocytes de lapin;
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9%.

La détermination de la capacité de liaison à l'antitoxine de l'anatoxine staphylococcique est accompagnée de 4 témoins.

1 contrôle - sert à corriger la comptabilisation des résultats de la série expérimentale, car il détermine la quantité d'UI (unités internationales) d'anti-alfastafylolysine, qui neutralise la Lh de la toxine staphylococcique dans des conditions expérimentales. AVEC l'antialphistamolysine diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% jusqu'à une teneur de 1 UI dans 1 ml, versé dans une série de tubes dans un volume de 0,8; 0,9; 1; 1,1; 1,2 ml et porter le volume total dans chaque tube avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% à 2 ml. Ainsi, le premier contrôle consiste en une série de tubes contenant de 0,8 à 1,2 UI d'anti-alpha-ataphylolysine.

2 contrôle - contrôle de la "complétude" de la neutralisation de la toxine Lh par des anticorps spécifiques du staphylocoque dans les conditions expérimentales. On verse dans le tube 1 ml d'une solution de CO d'anti-alfastafylolysine diluée à 2 UI / ml et on ajuste le volume total avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% à 2 ml.

3 contrôle - contrôle de l'absence de lyse spontanée des érythrocytes de lapin. Faire 2 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% dans le tube.

4 contrôle - contrôle de l'effet hémolytique de la toxine staphylocoque sur les érythrocytes de lapin dans des conditions expérimentales. Faire 2 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% dans le tube.

Série expérimentée - le médicament à tester est dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% à 8, 10, 12, 14 et 16 fois. Transférer dans des éprouvettes 1 ml des dilutions préparées et y ajouter 1 ml d'une solution d'anti-alpha-atafylolysine CO à 2 UI / ml. Les tubes sont doucement agités et incubés pendant 20 minutes à une température de (20 ± 2) ° C.

Ensuite, dans les éprouvettes de la série expérimentale et de la série témoin (sauf la troisième), la toxine staphylococcique est ajoutée à la quantité de Lh établie le jour du test. Tous les tubes sont agités et incubés pendant 20 minutes à une température de (20 ± 2) ° C. Ajoutez ensuite 0,1 ml de suspension d'érythrocytes à 15% fraîchement préparée dans chaque tube, agitez à nouveau les tubes et laissez incuber pendant 1 heure à (37 ± 1) ° C, puis 1 heure à (20 ± 2) ° C.

Les résultats prennent en compte visuellement en fonction du degré d'hémolyse des érythrocytes:

«++++» - hémolyse complète (liquide clair, de couleur vive); "+++" - hémolyse presque complète (fluide coloré opalescent);

"++" - hémolyse partielle (surnageant, - coloré);

«+» - hémolyse faible (surnageant, légèrement coloré);

"-" - l'absence d'hémolyse (surnageant, transparent, incolore).

La comptabilisation des résultats de l'expérience commence par la détermination des résultats du contrôle.

Dans les deuxième et troisième contrôles, l'hémolyse des globules rouges devrait être absente. L'absence d'hémolyse dans le deuxième témoin indique que l'anti-alfastafilolysine administrée à une dose de 2 UI a complètement neutralisé l'effet hémolytique de la dose de toxine staphylococcique au cours de l'expérience; dans le quatrième contrôle, une hémolyse complète des globules rouges devrait survenir.

Les enregistrements des résultats de la série expérimentale sont effectués en comparaison avec les résultats de la première série de contrôle - ils prennent en compte les premiers tubes dans lesquels il y avait une hémolyse presque complète «+++».

Dans des conditions expérimentales optimales, une hémolyse presque complète «+++» devrait survenir dans un tube à essai d'une série témoin contenant 1 UI d'anti-fastamolysine. Dans l’éprouvette de la série expérimentale, qui contient également une hémolyse presque complète «+++» causée par la toxine staphylococcique libre restante, l’anatoxoïde à tester est lié à 1 UI d’anti-alfastafylolysine et, par conséquent, à 1 EC (unité de liaison à l’anatoxine).

L'activité antigénique (capacité antitoxique) (AS) de l'anatoxine staphylococcique, exprimée en unités de liaison (EC), est calculée à l'aide de la formule suivante:

n est la multiplicité de dilution de l'anatoxine testée dans l'expérience;

2 - la quantité d'antialphastatylolysine IU dans l'expérience;

a est la quantité d'IU anti-antifasililysin utilisée pour neutraliser la dose de toxine staphylococcique dans la première rangée de contrôle;

(2 - a) est la quantité d'UI d'anti-alfastafylolysine liée par l'anatoxine en question dans les conditions expérimentales, ce qui équivaut au nombre d'unités de liaison (EC) de l'anatoxine dans l'expérience.

Si une hémolyse presque complète «+++» est survenue dans un tube à essai d’une série témoin contenant 1 ME d’anti-aluminafilolysine et si un résultat similaire a été enregistré dans un tube à essai d’une série expérimentale contenant le toxoïde à essai dilué 12 fois, 1 ml de l’anatoxine à tester en contient 12 (2). 1) = 12 EC.

Si une hémolyse presque complète “+++” est survenue dans un tube à essai d’une série témoin contenant 0,9 UI d’anti-allopastafylolysine et si un résultat similaire a été obtenu dans un tube à essai de la série contenant l’anatoxine à tester diluée 10 fois, puis 1 ml de l’anatoxine à analyser en contient 10 (2). 0,9) = 10 1,1 = 11 CE.

Si une hémolyse presque complète «+++» est survenue dans un tube à essai d'une série témoin contenant 1,1 UI d'anti-aluminafilolysine et si un résultat similaire a été enregistré dans un tube à essai d'une série expérimentale contenant l'anatoxine diluée 14 fois, puis 1 ml de l'anatoxine à analyser en contient 14 (2-1, 1) = 14,9 = 12,6 EC.

La préparation d’une suspension à 15% d’érythrocytes de lapin et la détermination de la valeur Lh de la toxine sont effectuées conformément à la monographie de la pharmacopée générale intitulée «Détermination du contenu en antialphastafylolysine (anticorps spécifiques) dans des préparations médicinales à partir de sérum humain et animal».

Souche de production

La section devrait contenir les informations suivantes: nom de la souche; le lieu de leur dépôt; caractéristiques morphologiques; si nécessaire, le nombre de passages autorisés et la méthodologie de leur conduite, indiquant le substrat et les conditions de culture; exigences relatives aux caractéristiques des souches, en plus des données de passeport.

Les indicateurs qui reflètent la qualité du produit final, mais ne peuvent pas être déterminés, devraient être déterminés aux étapes intermédiaires de la production, ce qui devrait également être reflété dans la documentation réglementaire.